NormativaProssimamente
MDR 2017/745: Guida Pratica per le PMI
Una panoramica completa dei requisiti del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici e le implicazioni per le piccole e medie imprese.
Consulenza Affari Regolatori
Conformità normativa
per dispositivi medici
Un team di professionisti al servizio delle aziende del settore Life Science, per affrontare insieme il percorso di conformità regolatoria europea: dalla marcatura CE alla sorveglianza post-market.
7+
Anni di esperienza nel settore
MDR
Focus su EU 2017/745
PRRC
Servizio Art. 15 dedicato
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Chi Siamo
Il nostro studio
MedReg Consulting nasce dall'esperienza maturata sul campo nel settore dei dispositivi medici ed elettromedicali. Il nostro team ha un background che spazia dall'ambito ingegneristico a quello biomedico, il che ci aiuta a comprendere sia gli aspetti tecnici dei prodotti sia le esigenze normative.
Alle spalle abbiamo oltre 7 anni di lavoro diretto nel settore, con esperienza su dispositivi in fisioterapia, cardiologia, medicina estetica e robotica. Abbiamo ricoperto ruoli operativi, incluso quello di PRRC (Persona Responsabile del Rispetto della Normativa) ai sensi dell'Art. 15 del Regolamento MDR (UE) 2017/745.
Il team si avvale di formazione continua attraverso master e corsi specialistici in Regulatory Affairs, compliance e gestione della qualità, per restare sempre aggiornati sulle evoluzioni normative del settore.
Regulatory Affairs & Compliance Management
Regulatory Affairs Pharma e Dispositivi Medici
Specializzazione PRRC e Mandatario
Affari Regolatori e normativa MDR
AI e Digital Transformation applicata al settore
Formazione tecnica su dispositivi medici
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Servizi
Come possiamo aiutarvi
Lavoriamo al fianco delle aziende per affrontare le principali esigenze regolatorie, dalla fase di sviluppo del prodotto fino alla sorveglianza post-commercializzazione.
Marcatura CE (MDR 2017/745)
Supporto completo dalla classificazione del dispositivo alla preparazione e revisione del Fascicolo Tecnico, garantendo la conformità al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici.
Documentazione Tecnica
Redazione e revisione di Clinical Evaluation Report (CER), Risk Analysis (ISO 14971), Post-Market Surveillance (PMS) e piani PMCF.
ISO 13485 & Qualità
Implementazione, adeguamento e mantenimento del Sistema di Gestione Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016 per dispositivi medici.
PRRC Esterno (Art. 15 MDR)
Assunzione del ruolo di Persona Responsabile del Rispetto della Normativa per conto della vostra azienda, con piena responsabilità regolatoria.
Vigilanza Post-Market
Gestione completa della sorveglianza post-commercializzazione: incidenti, FSCA, reporting alle autorità competenti e registrazione EUDAMED.
Consulenza Pharma & IVD
Supporto regolatorio per il settore farmaceutico (dossier AIC, variazioni, rinnovi) e per i diagnostici in vitro (IVDR 2017/746).
Digital Health & AI Compliance
Consulenza sulla conformità di Software as a Medical Device (SaMD) e dispositivi che integrano Intelligenza Artificiale, un settore in rapida evoluzione.
Formazione Aziendale
Corsi personalizzati su MDR, ISO 13485, ruolo del PRRC, vigilanza e gestione del rischio per team aziendali di qualsiasi dimensione.
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Competenze
Le nostre aree di competenza
Il nostro team lavora su diversi aspetti del settore regolatorio, con competenze che coprono l'ambito tecnico, normativo e gestionale.
Normativa & Compliance
- MDR (UE) 2017/745 - Regolamento Dispositivi Medici
- IVDR (UE) 2017/746 - Diagnostici In Vitro
- ISO 13485:2016 - Sistemi di Gestione Qualità
- ISO 14971 - Gestione del Rischio
- ISO 15223-1:2021 - Etichettatura
- Direttive AIFA e procedure AIC
Documentazione Tecnica
- Fascicoli Tecnici MDR completi
- Clinical Evaluation Report (CER)
- Post-Market Surveillance (PMS/PMCF)
- Risk Analysis e Risk Management
- Registrazione EUDAMED
- Dossier per gare d'appalto pubbliche
Gestione & Audit
- Ruolo PRRC Art. 15 MDR
- Audit interni ed esterni
- Gap Analysis regolatoria
- Coordinamento con Organismi Notificati
- Vigilanza e Incident Reporting (FSCA)
- Formazione team aziendali
Perché lavorare con noi
Uniamo competenze tecniche e conoscenza normativa per supportare il vostro team in modo pratico e concreto. Non lavoriamo da soli: ci avvaliamo di una rete di collaboratori specializzati per coprire ogni aspetto del percorso regolatorio, con l'obiettivo di rendere il processo il più semplice possibile.
Formazione specialistica continua
Servizio PRRC dedicato
Competenze IT & AI
Rete di collaboratori
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Risorse
Approfondimenti e risorse
Articoli, guide e approfondimenti che il nostro team prepara per tenervi aggiornati sulle ultime novità normative.
ComplianceProssimamente
Il Ruolo del PRRC: Responsabilità e Best Practice
Tutto quello che un'azienda deve sapere sulla figura del Persona Responsabile del Rispetto della Normativa secondo l'Art. 15 MDR.
DocumentazioneProssimamente
Clinical Evaluation Report: Errori Comuni da Evitare
I 5 errori più frequenti nella redazione del CER e come evitarli per accelerare il processo di marcatura CE.
Kit di Sopravvivenza MDR per PMI
Scarica gratuitamente la checklist di autovalutazione della conformità MDR, un template per la struttura del Fascicolo Tecnico e la guida ai 5 errori più comuni da evitare.
Scarica il Kit Gratuito (PDF)Offerta Speciale
Guida Completa MDR + Fascicolo Tecnico
La guida pratica al Regolamento (UE) 2017/745 con template del Fascicolo Tecnico, checklist di conformità e molto altro. Include anche:
Guida MDR completa (PDF)
Template Fascicolo Tecnico
Consulenza gratuita introduttiva
Analisi di fattibilità aziendale
1 €49 €
Prezzo simbolicoPagamento sicuro tramite Stripe. Riceverai il download immediato e sarai contattato per la consulenza gratuita.
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Contatti
Restiamo in contatto
Se avete bisogno di supporto per una marcatura CE, un sistema qualità o qualsiasi altra esigenza regolatoria, scriveteci senza impegno. Saremo felici di capire insieme come potervi essere utili.