Question 1

Cos'è la marcatura CE per dispositivi medici?

Accepted Answer

La marcatura CE è il processo obbligatorio per immettere dispositivi medici nel mercato europeo. Richiede la conformità al Regolamento MDR (UE) 2017/745, la preparazione del fascicolo tecnico, la valutazione clinica e, per le classi superiori, il coinvolgimento di un Organismo Notificato.

Question 2

Cos'è il PRRC e perché è obbligatorio?

Accepted Answer

Il PRRC (Persona Responsabile del Rispetto della Normativa) è una figura obbligatoria prevista dall'Art. 15 del Regolamento MDR (UE) 2017/745. Ogni fabbricante di dispositivi medici deve avere almeno un PRRC che garantisca la conformità dei prodotti. MedReg Consulting offre il servizio di PRRC esterno per le aziende che non dispongono di questa figura internamente.

Question 3

Quanto costa una consulenza regolatoria per dispositivi medici?

Accepted Answer

Il costo varia in base alla complessità del progetto, alla classe del dispositivo e ai servizi richiesti. MedReg Consulting offre una prima consulenza conoscitiva gratuita per valutare le esigenze specifiche dell'azienda e proporre un piano di lavoro personalizzato.

Question 4

Qual è la differenza tra MDR e IVDR?

Accepted Answer

Il MDR (Regolamento UE 2017/745) disciplina i dispositivi medici, mentre l'IVDR (Regolamento UE 2017/746) si applica ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Entrambi hanno sostituito le precedenti direttive europee e richiedono requisiti più stringenti in termini di documentazione tecnica, valutazione clinica e sorveglianza post-market.

Question 5

Cosa include il fascicolo tecnico MDR?

Accepted Answer

Il fascicolo tecnico MDR include: descrizione del dispositivo e varianti, classificazione, requisiti essenziali di sicurezza e prestazione (GSPR), analisi del rischio (ISO 14971), valutazione clinica (CER), verifica e validazione, informazioni su etichettatura e istruzioni d'uso, piano di sorveglianza post-market (PMS/PMCF).

Approfondimenti Regolatori

MDR 2017/745: Guida Completa per Fabbricanti di Dispositivi Medici

PRRC Esterno: Guida Pratica per le PMI del Settore Medicale

ISO 13485: Come Implementare il Sistema Qualità Passo dopo Passo

Classificazione dei Dispositivi Medici secondo il MDR: Le 22 Regole

Come Redigere un Clinical Evaluation Report (CER) Conforme al MDR

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