Cos'è il PRRC e perché è obbligatorio?
L'Articolo 15 del Regolamento MDR 2017/745 introduce una figura chiave per ogni fabbricante e mandatario di dispositivi medici: la Persona Responsabile del Rispetto della Normativa (PRRC — Person Responsible for Regulatory Compliance). Non si tratta di un ruolo facoltativo o di una best practice: è un obbligo di legge.
Il PRRC è la persona che garantisce, all'interno dell'organizzazione del fabbricante, che ogni dispositivo medico immesso sul mercato sia conforme ai requisiti del Regolamento. È una figura di garanzia sia per l'azienda sia per le autorità competenti.
Requisiti di qualifica del PRRC
Il MDR definisce requisiti precisi per la qualifica del PRRC. La persona deve possedere:
- Una laurea in ambito giuridico, medico, farmaceutico, ingegneristico o altra disciplina scientifica pertinente, unitamente ad almeno un anno di esperienza professionale nel settore degli affari regolatori o dei sistemi qualità per dispositivi medici;
- Oppure, in alternativa, quattro anni di esperienza professionale nel medesimo ambito.
Questi requisiti non sono negoziabili: l'Organismo Notificato e le autorità competenti verificano le qualifiche del PRRC durante gli audit.
Le responsabilità del PRRC
Le responsabilità del PRRC sono definite dall'Art. 15(3) del MDR e includono:
- Verificare che la conformità di ogni dispositivo sia correttamente valutata prima dell'immissione sul mercato;
- Garantire che la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità siano redatte e mantenute aggiornate;
- Assicurare il rispetto degli obblighi di sorveglianza post-market;
- Garantire il rispetto degli obblighi di segnalazione (vigilanza);
- Per i dispositivi oggetto di indagine clinica, assicurare la conformità della dichiarazione prevista dall'Art. 62(4)(l).
PRRC esterno: quando e perché conviene
Il MDR, all'Art. 15(2), prevede espressamente che le micro e piccole imprese possano avvalersi di un PRRC esterno, a condizione che questa persona sia disponibile in modo permanente e continuativo.
Per una PMI del settore medicale, il PRRC esterno offre vantaggi significativi: nessun costo di assunzione, esperienza trasversale su molteplici tipologie di dispositivi, disponibilità immediata senza tempi di formazione e flessibilità contrattuale.
Il PRRC esterno non è un consulente occasionale: è una figura che deve essere disponibile in modo permanente e continuativo, con piena responsabilità regolatoria.
Come scegliere il PRRC esterno giusto
Nella scelta del PRRC esterno, considerate questi fattori:
- Qualifiche verificabili: assicuratevi che il professionista soddisfi i requisiti dell'Art. 15;
- Esperienza specifica: preferite un PRRC con esperienza nel vostro settore specifico (elettromedicali, IVD, software medicale, ecc.);
- Disponibilità reale: il PRRC deve essere raggiungibile e operativo, non solo "sulla carta";
- Rete di contatti: un buon PRRC ha relazioni consolidate con Organismi Notificati, laboratori e autorità competenti.
Conclusioni
Il PRRC è una figura centrale nel sistema regolatorio MDR. Per le PMI, il PRRC esterno rappresenta una soluzione efficiente e vantaggiosa, a condizione che venga scelto con cura e che il rapporto sia strutturato in modo da garantire la disponibilità permanente richiesta dal Regolamento.