Dott. Vincenzo Amodeo
Consulente specializzato in Affari Regolatori per dispositivi medici, con focus su Regolamento MDR 2017/745, ISO 13485 e ruolo di PRRC esterno.
Oltre 7 anni di esperienza nel supportare fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici nel raggiungimento e mantenimento della conformità regolatoria europea.
Formazione e certificazioni
La mia formazione combina competenze tecniche, regolatorie e gestionali, con un percorso di specializzazione continua che mi permette di offrire un supporto aggiornato e completo ai miei clienti.
Aree di competenza
Marcatura CE MDR
Esperienza nella gestione dell'intero percorso di certificazione CE per dispositivi medici di diverse classi di rischio.
PRRC Art. 15 MDR
Qualificato come Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, con servizio continuativo per PMI del settore.
Valutazione Clinica
Redazione di Clinical Evaluation Report basati su ricerca bibliografica sistematica e analisi dell'equivalenza.
Formazione
Docente in corsi aziendali su MDR, ISO 13485, gestione del rischio e sorveglianza post-market.
I valori che guidano il mio lavoro
Ogni progetto è un impegno di responsabilità verso il cliente e, indirettamente, verso la sicurezza dei pazienti.
Competenza
Aggiornamento continuo sulle evoluzioni normative e sulle best practice del settore. Ogni progetto beneficia delle conoscenze più attuali.
Trasparenza
Comunicazione chiara su tempi, costi e complessità. Nessuna sorpresa: saprete sempre a che punto siamo e cosa aspettarvi.
Concretezza
Approccio orientato ai risultati. Non vendiamo consulenza fine a sé stessa, ma soluzioni che portano alla marcatura CE.
Partnership
Non siamo un fornitore esterno, ma un partner che lavora al vostro fianco. Il vostro successo è il nostro successo.
Collaborazioni e network
Per garantire ai miei clienti un servizio completo e di alto livello, collaboro con una rete consolidata di professionisti e istituzioni del settore:
- Organismi Notificati europei di primario livello per la valutazione di conformità dei dispositivi medici
- Laboratori accreditati per test di sicurezza elettrica, compatibilità elettromagnetica e biocompatibilità
- Enti di certificazione per sistemi di gestione qualità ISO 13485
- Esperti clinici per la valutazione clinica e le indagini cliniche
Parliamo del tuo progetto
Contattami per una consulenza gratuita e senza impegno. Analizziamo insieme le esigenze regolatorie della tua azienda.