ISO 13485 — Sistema di Gestione Qualità
Implementazione, adeguamento e mantenimento del Sistema di Gestione Qualità conforme alla norma ISO 13485:2016, requisito fondamentale per la marcatura CE dei dispositivi medici.
Perché la ISO 13485 è indispensabile?
La ISO 13485:2016 è lo standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione Qualità (QMS) specifico per l'industria dei dispositivi medici. Non è un semplice requisito burocratico: è il fondamento su cui si costruisce l'intera conformità regolatoria.
Il Regolamento MDR 2017/745 richiede esplicitamente che i fabbricanti dispongano di un QMS adeguato. Gli Organismi Notificati verificano la conformità del sistema qualità come parte integrante del processo di certificazione CE.
Un QMS ben implementato non solo soddisfa i requisiti normativi, ma porta benefici concreti: riduce gli errori di produzione, migliora la tracciabilità, standardizza i processi e aumenta la fiducia dei clienti e delle autorità competenti.
Elementi chiave del QMS
Il nostro approccio in 4 fasi
Un percorso strutturato per implementare il vostro QMS in modo efficiente, senza sovraccaricare le risorse aziendali.
Gap Analysis iniziale
Valutiamo lo stato attuale dei vostri processi rispetto ai requisiti ISO 13485:2016, identificando le aree di intervento prioritarie.
Progettazione del QMS
Definiamo la struttura documentale: Manuale Qualità, procedure operative, istruzioni di lavoro e modulistica necessaria.
Implementazione
Supportiamo l'implementazione pratica del sistema: formazione del personale, avvio dei processi, gestione dei fornitori e validazione.
Audit e certificazione
Prepariamo l'azienda all'audit di certificazione, conducendo audit interni e simulazioni per garantire il successo al primo tentativo.
Vuoi implementare la ISO 13485?
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