Formazione Aziendale
Corsi personalizzati su MDR, ISO 13485, ruolo del PRRC, vigilanza e gestione del rischio per team aziendali di qualsiasi dimensione. Formazione pratica, orientata all'applicazione immediata.
Il nostro approccio formativo
Non formazione teorica, ma competenze pratiche immediatamente applicabili nel contesto lavorativo.
Personalizzazione
Ogni corso viene adattato al contesto aziendale, ai prodotti e al livello di competenza dei partecipanti.
Materiale didattico
Dispense complete, casi studio reali, checklist operative e template utilizzabili immediatamente nel lavoro quotidiano.
Attestato di partecipazione
Al termine di ogni corso viene rilasciato un attestato di partecipazione con dettaglio degli argomenti trattati.
Flessibilità
Corsi erogabili in presenza presso la vostra sede, da remoto via videoconferenza, o in modalità mista.
Catalogo corsi
Ogni corso può essere erogato singolarmente o combinato in percorsi formativi personalizzati.
MDR 2017/745 — Fondamenti
8 orePanoramica completa del Regolamento MDR: classificazione, obblighi degli operatori economici, percorsi di certificazione e tempistiche.
Ruolo e responsabilità del PRRC
4 oreApprofondimento sull'Art. 15 MDR: requisiti, compiti, responsabilità legali e best practice per la Persona Responsabile della Conformità.
ISO 13485 — Sistema Qualità
16 oreRequisiti della norma ISO 13485:2016, struttura documentale, gestione dei processi e preparazione agli audit di certificazione.
Gestione del Rischio (ISO 14971)
8 oreMetodologie di analisi del rischio per dispositivi medici: FMEA, FTA, risk-benefit analysis e gestione del rischio residuo.
Vigilanza e Post-Market Surveillance
4 oreObblighi di segnalazione, gestione degli incidenti, FSCA, PSUR e sistema di sorveglianza post-commercializzazione.
Valutazione Clinica e CER
8 oreMetodologia per la redazione del Clinical Evaluation Report: ricerca bibliografica, equivalenza, analisi dei dati e piano PMCF.
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