Consulenza Pharma & IVD
Supporto regolatorio per il settore farmaceutico — dossier AIC, variazioni, rinnovi — e per i diagnostici in vitro secondo il Regolamento IVDR 2017/746.
Settore Farmaceutico
Offriamo supporto regolatorio per le aziende farmaceutiche nella gestione del ciclo di vita dei medicinali: dalla preparazione del dossier di registrazione alle variazioni post-autorizzazione, dalla conformità GMP alla gestione dei rapporti con AIFA e EMA.
Dossier AIC
Supporto nella preparazione e presentazione del dossier di Autorizzazione all'Immissione in Commercio secondo il formato CTD.
Variazioni e rinnovi
Gestione delle variazioni (Tipo IA, IB, II) e dei rinnovi delle autorizzazioni esistenti presso AIFA e EMA.
Consulenza GMP
Supporto per la conformità alle Good Manufacturing Practices e preparazione alle ispezioni delle autorità competenti.
Diagnostici In Vitro (IVDR)
Il Regolamento IVDR 2017/746 ha rivoluzionato il quadro normativo per i diagnostici in vitro, introducendo un nuovo sistema di classificazione basato sul rischio e requisiti significativamente più stringenti rispetto alla precedente Direttiva 98/79/CE. Vi supportiamo nell'intero percorso di transizione e conformità.
Classificazione IVDR
Classificazione dei diagnostici in vitro secondo il nuovo Regolamento IVDR 2017/746 e identificazione del percorso di certificazione.
Fascicolo Tecnico IVDR
Redazione della documentazione tecnica specifica per IVD, inclusa la valutazione delle prestazioni secondo l'Allegato XIII IVDR.
Transizione da IVDD a IVDR
Supporto nella transizione dalla Direttiva 98/79/CE al nuovo Regolamento IVDR, con gap analysis e piano di adeguamento.
Hai bisogno di supporto regolatorio?
Che si tratti di farmaceutico o diagnostici in vitro, ti guidiamo nel percorso di conformità. Contattaci per una consulenza.